申请办理一家北京医疗器械三类经营许可证需要具备什么条件
作者：诚立会计 | 发布时间：2023-06-15
医疗器械一共分为三类，如果是想销售三类医疗器械的话就需要办理医疗器械经营许可证了。国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是级别高的医疗器械 严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。详情致电咨询我或者来公司面谈。北京注册公司，资质许可办理找诚立会计。
北京三类医疗器械经营许可证办理条件
1、申请经营范围中含有“第三类”医疗器械的企业；
2、有符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的质量体系文件和保证制度；
3、注册资金不得少于50万元，经营场所面积不少于100平方米；
4、有专职质量负责人（取得相关专业学历或职称证书）；
5、经国家药品监督管理局医疗器械注册管理机构审查，经营的医疗器械属于第三类，且经营规模符合《医疗器械经营许可审查通则》（2010版）要求的企业。
第三类医疗器械经营许可证办理条件
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
同时从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。
第三类医疗器械经营许可证办理所需资料
（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件
（二）企业组织机构与部门设置；
（三）医疗器械经营范围、经营方式；
（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
（五）主要经营设施、设备目录；
（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（七）信息管理系统基本情况；
（八）经办人授权文件。
京公网安备11011202004374号
